On entend encore parfois que “R n’est pas validé”, que seul SAS est reconnu ( et donc utilisable ) pour la pharma voire pour la finance. Cette légende urbaine a la vie dure et est maintenue avec plus ou moins de complaisance par quelques acteurs du monde des statistiques.
Cela dit, lorsque vous lancez R le message suivant apparait dans la console :
R is free software and comes with ABSOLUTELY NO WARRANTY.
Et cela peut faire peur et donner raison aux détracteurs de R. Qu’en est il vraiment ?
L’article suivant est une libre traduction d’un article de Thomas Lumley qui fait le point sur les différentes clauses et garanties des logiciels statistiques présents sur le marché. L’original est présent ici : https://notstatschat.rbind.io/2019/02/18/absolutely-no-warranty/
Quelqu’un sur Twitter (que je ne citerai pas) a affirmé qu’il avait reçu des reviews d’un journal d’épidémiologie dans lesquelles un examinateur l’avait mis en garde contre l’utilisation de R, parce que “la première phrase d’un résultat R indique qu’en fait vous l’utilisez à vos propres risques et périls et les contributeurs de R ne sont responsables pour aucune erreur”. Cela faisait longtemps que je n’avais pas entendu cela, et cela s’explique par la non lecture des contrats de licence des autres logiciels de statistiques…
Si on regarde ce que nous annonce SAS, on y parle de garantie, mais pas tant que ça :
Traduction :
SAS garantit que chaque version du Logiciel disponible dans le commerce sera substantiellement conforme à sa Documentation, y compris toute mise à jour de celle-ci. En tant que recours exclusif du Client en cas de violation de cette garantie, SAS, à son choix, s’engage à : (a) réparer le Logiciel ; (b) remplacer le Logiciel ; ou (c) résilier la licence du Logiciel et rembourser les frais payés pour le Logiciel en question pendant la période de licence annuelle en cours.
Je suis assez confiant que R base est lui aussi ‘substantiellement conforme à sa Documentation’, et si vous m’aviez payé pour une licence d’utilisation de R, je serais très heureux de vous rembourser votre argent si ce n’était finalement pas le cas. Puisque vous n’avez pas payé, eh bien, si ça casse, vous pouvez garder les deux morceaux.
Pour les gens qui s’inquiètent, par exemple, de la certification de la FDA, les clauses de SAS se poursuivent ainsi :
SAS DOES NOT WARRANT OR REPRESENT THAT CUSTOMER’S USE OF THE PRODUCT, SYSTEM OR WORK PRODUCT, AS APPLICABLE, WILL RESULT IN CUSTOMER’S COMPLIANCE, FULFILLMENT OR CONFORMITY WITH THE LAWS, RULES, REGULATIONS, REQUIREMENTS OR GUIDELINES OF ANY GOVERNMENTAL AGENCY
Traduction :
SAS NE GARANTIT NI NE DÉCLARE QUE L’UTILISATION PAR LE CLIENT DU PRODUIT, DU SYSTÈME OU DU PRODUIT DE TRAVAIL, SELON LE CAS, ENTRAÎNERA LA CONFORMITÉ DU CLIENT AUX LOIS, RÈGLES, RÈGLEMENTS, EXIGENCES OU LIGNES DIRECTRICES D’UN ORGANISME GOUVERNEMENTAL, OU LE RESPECT DE CEUX-CI.
Pour Stata, c’est la même chose, mais sous 3 mois puisque la licence est perpétuelle :
IBM warrants that the Program, when used in its specified operating environment, will conform to its specifications. The Program’s specifications, and specified operating environment information, can be found in documentation accompanying the Program (such as a read-me file) or other information published by IBM (such as an announcement letter). Licensee agrees that such documentation and other Program content may be supplied only in the English language, unless otherwise required by local law without the possibility of contractual waiver or limitation. The warranty applies only to the unmodified portion of the Program. IBM does not warrant uninterrupted or error-free operation of the Program, or that IBM will correct all Program defects. Licensee is responsible for the results obtained from the use of the Program. During the Warranty Period, IBM provides Licensee with access to IBM databases containing information on known Program defects, defect corrections, restrictions, and bypasses at no additional charge. If the Program does not function as warranted during the Warranty Period and the problem cannot be resolved with information available in the IBM databases, Licensee may return the Program and its PoE to the party (either IBM or its reseller) from whom Licensee obtained it and receive a refund of the amount Licensee paid.
Traduction :
IBM garantit que le programme, lorsqu’il est utilisé dans son environnement d’exploitation spécifié, sera conforme à ses spécifications. Les spécifications du programme et des renseignements précis sur l’environnement d’exploitation se trouvent dans la documentation accompagnant le programme (comme un fichier Lisez-moi) ou dans d’autres renseignements publiés par IBM (comme une lettre d’annonce). Le Licencié accepte que cette documentation et tout autre contenu du Programme ne puissent être fournis qu’en langue anglaise, à moins que la loi locale ne l’exige autrement sans possibilité de renonciation ou de limitation contractuelle. La garantie ne s’applique qu’à la partie non modifiée du programme. IBM ne garantit pas le fonctionnement ininterrompu ou sans erreur du Programme, ni qu’IBM corrigera tous les défauts du Programme. Le titulaire de licence est responsable des résultats obtenus grâce à l’utilisation du programme. Pendant la Période de garantie, IBM fournit au Licencié l’accès aux bases de données IBM contenant des informations sur les défauts connus du Programme, les corrections de défauts, les restrictions et les dérivations, sans frais supplémentaires. Si le Programme ne fonctionne pas comme prévu pendant la Période de garantie et que le problème ne peut être résolu à l’aide des informations disponibles dans les bases de données IBM, le Licencié peut retourner le Programme et ses PoE à la partie (IBM ou son revendeur) auprès de laquelle il les a obtenus et recevoir un remboursement du montant payé par le Licencié.
Ils ont également une exclusion pour les “Enhancements” qu’ils distribuent, qui n’ont aucune garantie de quoi que ce soit.
Les termes pour SPSS sont plus difficiles à trouver, mais je pense que ceux d’IBM s’appliquent.
IBM warrants that the Program, when used in its specified operating environment, will conform to its specifications. The Program’s specifications, and specified operating environment information, can be found in documentation accompanying the Program (such as a read-me file) or other information published by IBM (such as an announcement letter). Licensee agrees that such documentation and other Program content may be supplied only in the English language, unless otherwise required by local law without the possibility of contractual waiver or limitation. The warranty applies only to the unmodified portion of the Program. IBM does not warrant uninterrupted or error-free operation of the Program, or that IBM will correct all Program defects. Licensee is responsible for the results obtained from the use of the Program. During the Warranty Period, IBM provides Licensee with access to IBM databases containing information on known Program defects, defect corrections, restrictions, and bypasses at no additional charge. If the Program does not function as warranted during the Warranty Period and the problem cannot be resolved with information available in the IBM databases, Licensee may return the Program and its PoE to the party (either IBM or its reseller) from whom Licensee obtained it and receive a refund of the amount Licensee paid.
Traduction
IBM garantit que le programme, lorsqu’il est utilisé dans son environnement d’exploitation spécifié, sera conforme à ses spécifications. Les spécifications du programme et des renseignements précis sur l’environnement d’exploitation se trouvent dans la documentation accompagnant le programme (comme un fichier Lisez-moi) ou dans d’autres renseignements publiés par IBM (comme une lettre d’annonce). Le Licencié accepte que cette documentation et tout autre contenu du Programme ne puissent être fournis qu’en langue anglaise, à moins que la loi locale ne l’exige autrement sans possibilité de renonciation ou de limitation contractuelle. La garantie ne s’applique qu’à la partie non modifiée du programme. IBM ne garantit pas le fonctionnement ininterrompu ou sans erreur du Programme, ni qu’IBM corrigera tous les défauts du Programme. Le titulaire de licence est responsable des résultats obtenus grâce à l’utilisation du programme. Pendant la Période de garantie, IBM fournit au Licencié l’accès aux bases de données IBM contenant des informations sur les défauts connus du Programme, les corrections de défauts, les restrictions et les dérivations, sans frais supplémentaires. Si le Programme ne fonctionne pas comme prévu pendant la Période de garantie et que le problème ne peut être résolu à l’aide des informations disponibles dans les bases de données IBM, le Licencié peut retourner le Programme et ses PoE à la partie (IBM ou son revendeur) auprès de laquelle il les a obtenus et recevoir un remboursement du montant payé par le Licencié.
Pour Genstat, c’est pareil que pour Stata
6.2 VSN warrants to the Licensee that the Software, as delivered by VSN to the Licensee, will, for 90 days after the Start Date, function substantially in accordance with the Documentation when properly used on the equipment and operating system specified in the Registration Form.
6.3 Provided the Licensee provides a copy of its data and anything else needed to reconstruct the problem, VSN will investigate any purported breach of warranty reported by the Licensee in writing within the period specified in clause 6.2 and, where appropriate, VSN will endeavour to correct any Error within a reasonable time, or to provide avoidance or remedial information, or VSN will refund the license fee paid by the Licensee for the Software.
6.4 VSN’s refund of any license fees under clause 6.3 will be in full and final settlement of any liability VSN may have to the Licensee (under this Agreement or under any other agreement in connection with the licensing, supply, development, implementation, configuration, support or maintenance of the Software) and will automatically terminate the license.
Traduction :
6.2 VSN garantit au Licencié que le Logiciel, tel que livré par VSN au Licencié, fonctionnera, pendant 90 jours après la Date de Début, essentiellement conformément à la Documentation lorsqu’il est correctement utilisé sur l’équipement et le système d’exploitation spécifiés dans le Formulaire d’Enregistrement.
6.3 A condition que le Licencié fournisse une copie de ses données et toute autre information nécessaire pour reconstruire le problème, VSN enquêtera par écrit sur toute prétendue violation de garantie signalée par le Licencié dans le délai spécifié à la clause 6.2 et, le cas échéant, VSN s’efforcera de corriger toute erreur dans un délai raisonnable, ou de fournir toute information pour éviter ou remédier, ou VSN remboursera les droits de licence payés par le Licencié pour le logiciel.
6.4 Le remboursement par VSN de tous les frais de licence en vertu de la clause 6.3 sera le règlement complet et définitif de toute responsabilité que VSN pourrait avoir envers le Licencié (en vertu du présent Contrat ou de tout autre accord relatif à la licence, la fourniture, le développement, la mise en œuvre, la configuration, le support ou la maintenance du logiciel) et résiliera automatiquement la licence.
Pour Minitab (il y en a qui utilisent encore minitab ?)
We warrant that the functions contained in this Software will operate in accordance with its documentation and without substantial program errors, but We do not warrant that the functions contained in the Software will meet Your requirements or will operate without interruption or error, or that all defects will be corrected. Except for Our obligations regarding Indemnification, Our entire liability, and Your exclusive remedy for the breach of the foregoing limited warranty, shall at Our option either be replacement of the Software with a reasonable alternative, or the refund of the license fees paid by You for Your use of the Software within the last twelve months. This Limited Warranty does not extend to any claim resulting from Your unauthorized modification of Our Software or from use or incorporation of Our Software in any manner for which it is not designed or permitted.
Traduction :
Nous garantissons que les fonctions contenues dans ce Logiciel fonctionneront conformément à sa documentation et sans erreurs de programme substantielles, mais Nous ne garantissons pas que les fonctions contenues dans le Logiciel répondront à Vos exigences ou fonctionneront sans interruption ou erreur, ou que tous les défauts seront corrigés. A l’exception de Nos obligations en matière d’Indemnisation, Notre entière responsabilité et Votre recours exclusif en cas de violation de la garantie limitée susmentionnée seront, à Notre choix, soit le remplacement du Logiciel par une alternative raisonnable, soit le remboursement des frais de licence payés par Vous pour Votre utilisation du Logiciel au cours des douze derniers mois. Cette garantie limitée ne s’étend pas à toute réclamation résultant de votre modification non autorisée de notre logiciel ou de l’utilisation ou de l’incorporation de notre logiciel d’une manière pour laquelle il n’est pas conçu ou permis.
Et, bien sûr, En ce qui concerne le logiciel statistique le plus populaire au monde :
LIMITATION ON AND EXCLUSION OF DAMAGES. YOU CAN RECOVER FROM MICROSOFT AND ITS SUPPLIERS ONLY DIRECT DAMAGES UP TO THE AMOUNT YOU PAID FOR THE SOFTWARE. YOU CANNOT RECOVER ANY OTHER DAMAGES, INCLUDING CONSEQUENTIAL, LOST PROFITS, SPECIAL, INDIRECT OR INCIDENTAL DAMAGES. This limitation applies to
- anything related to the software, services, content (including code) on third party Internet sites, or third party programs; and
- claims for breach of contract, breach of warranty, guarantee or condition, strict liability, negligence, or other tort to the extent permitted by applicable law.
It also applies even if
- repair, replacement or a refund for the software does not fully compensate you for any losses; or
- Microsoft knew or should have known about the possibility of the damages.
Traduction:
LIMITATION ET EXCLUSION DES DOMMAGES ET INTÉRÊTS. VOUS NE POUVEZ RECOUVRER AUPRÈS DE MICROSOFT ET DE SES FOURNISSEURS QUE LES DOMMAGES DIRECTS JUSQU’À CONCURRENCE DU MONTANT QUE VOUS AVEZ PAYÉ POUR LE LOGICIEL. VOUS NE POUVEZ RECOUVRER AUCUN AUTRE DOMMAGE, Y COMPRIS LES DOMMAGES CONSÉCUTIFS, LES PERTES DE PROFITS, LES DOMMAGES SPÉCIAUX, INDIRECTS OU ACCESSOIRES. Cette limitation s’applique à
- tout ce qui a trait au logiciel, aux services, au contenu (y compris le code) des sites Internet de tiers ou aux programmes de tiers ; et
- les réclamations pour rupture de contrat, rupture de garantie, garantie ou condition, responsabilité stricte, négligence ou autre délit dans la mesure permise par la loi applicable.
Elle s’applique également même si
- la réparation, le remplacement ou le remboursement du logiciel ne vous indemnise pas entièrement pour toute perte, ou
- Microsoft connaissait ou aurait dû connaître la possibilité des dommages.
En substance, personne ne garantit que les logiciels vendus sont exempts de bugs et/ou ne prévoient rien de plus qu’un remboursement, même en cas d’erreurs graves. Cela ne signifie pas que le logiciel ne fonctionne pas, cela signifie simplement que les personnes qui le font fonctionner ne veulent pas prendre le risque de devoir payer des dommages et intérêts.
Les personnes qui se fient à R, comme celles qui se fient à d’autres logiciels statistiques, devraient réfléchir un peu aux risques – le risque d’utiliser le logiciel incorrectement ou de mal comprendre ce qu’il fait, ainsi que le risque qu’il ne fonctionne pas correctement. Parmi les moyens d’atténuer ces risques, mentionnons le choix d’un logiciel largement utilisé (et donc probablement vérifié), la vérification personnelle d’exemples ou de simulations connus, la souscription d’une assurance responsabilité professionnelle et la rémunération de consultants qui connaissent mieux les statistiques et l’informatique. Le simple fait de compter sur la garantie ne vous permettra pas d’aller beaucoup plus loin avec SPSS qu’avec R.
(Fin de l’article original).
A notre connaissance, nous n’avons jamais vu de société attaquer l’éditeur de son logiciel de stat 🙂
En ce qui concerne les instructions de la FDA, elles sont plutot claires, SAS n’est pas obligatoire. Et R a tout à fait sa place dans le processus de validation, et est utilisé par la FDA elle même.
Comme vous pouvez le lire dans cette note “Statistical Software Clarifying Statement”
La FDA n’exige pas l’utilisation d’un logiciel spécifique pour les analyses statistiques, et les logiciels statistiques ne sont pas explicitement mentionnés au titre 21 du Code of Federal Regulations[par exemple,21CFR part 11]. Toutefois, le ou les logiciels (et packages) utilisés pour les analyses statistiques doivent être entièrement documentés dans la soumission, y compris sa version.
Donc continuons à pousser R en pharma 🙂
